Тема для "классных" вирусологов

[DiZed]

иммунолог Егор Воронин о отечественной вакцине
https://shvarz.livejournal.com/457687.html

Что обсуждаем
Очень большая проблема - отсутствие какой-либо связной информации о том, что это за вакцина, как ее тестировали и что вообще происходит. На сайте института Гамалеи тоже нет никакой информации кроме ссылок на новостные издания. Публикаций в научных журналах нет. Поэтому о происходящем приходится лишь догадываться по обрывкам из разных интервью или новостных статей.

Спойлер

Что за вакцина?
Все что я нашел: Вакцина основана на двух аденовирусах, первая доза на Ad5, вторая на Ad26. И там и там вирус не может размножаться, он доставляет в клетки ген для короновирусного белка S. Существуют кандидатные вакцины основанные на этих вирусах, но на данный момент нет ни одной лицензированной вакцины, которая бы использовала этот подход. Update: Оказывается, наоборот - сначала Ad26, потом Ad5. Каждого вируса дают по 10¹¹ частиц, что близко к аналогичным вакцинам от других компаний.

Как тестировали вакцину?
Было проведено два испытания, оба первой стадии, т.е. на небольшом количестве (в сумме - около 40) здоровых относительно молодых (18-50 лет) человек. Испытания тестировали безопасность вакцины и иммунный ответ. Результаты нигде не опубликованы, и даже основные результаты не оглашены в виде пресс-релиза. Все что мы слышим - утверждения о том, что вакцина показала себя безопасной и вызвала антитела к вирусу. Стоит отметить, что на сегодняшний день неизвестно, какой именно иммунный ответ будет защищать от коронавируса, поэтому по результату об иммунном ответе невозможно судить о том, будет ли вакцина эффективна против вируса и если будет, что именно она будет делать - предотвращать инфекцию, болезнь, или смерть. Или вообще ничего. Или вести к ухудшению болезни (как я писал ранее, это возможно, но маловероятно).

Можно ли что-нибудь сказать о вакцине по ее аналогам?
Поскольку непосредственной информации нет, можно немного пофантазировать. Вакцины для других вирусных инфекций (в том числе для ВИЧ) основанные на Ad5 и Ad26 ранее тестировались в людях. Сами по себе они как правило довольно безопасны, поскольку их основа, аденовирусы, изменены так, что они не могут размножаться. Но это также означает, что для получения хорошего иммунного ответа их надо вводить довольно много. Проблема с Ad5 в том, что это очень распространенный вирус и процентов 20-50 людей имеет к нему иммунитет, что делает вакцину не эффективной. Китайцы это уже увидели на своей вакцине основанной на Ad5. Но вторая доза с Ad26 может помочь, к Ad26 иммунитет редко у кого есть. Так что я бы предположил, что если вакцину правильно сделать, то она скорее всего будет безопасна, с какой-то эффективностью, но эффективна не для всех. Но это надо обязательно проверять, особенно внимательно для Ad5 - одна из вакцин для ВИЧ основанная на этом векторе среди иммунных к Ad5 людей вызывала увеличение вероятности инфекции. Это скорее всего эффект специфичный именно для ВИЧ, но точно никто не знает.

Что значит регистрация вакцины?
Обычно регистрация означает, что регуляторное агентство в стране рассмотрело все предоставленные данные, сочло ее достаточно безопасной и эффективной, и разрешило компании продавать вакцину. В данном случае была сделана некая "условная регистрация". Она позволит компании (институту Гамалеи?) с сентября продавать вакцину для использования в группах риска, которые не очень хорошо определены. Где-то говорят о врачах и учителях. Где-то о стариках (что странно, потому что на них ее не испытывали). Параллельно будет делаться то, что обычно всегда делается до регистрации - будет проводиться испытание третьей стадии, чтобы узнать реальную эффективность вакцины. К январю они собираются это испытание закончить и разрешить продавать вакцину всему населению.

[свернуть]

Россия первая добилась таких результатов?
Нет, испытания первой стадии были проведены уже примерно для десятка вакцин, может чуть меньше. В отличие от гамалеевской вакцины, результаты этих испытаний были опубликованы и о них можно прочитать в научных журналах. Эти вакцины тоже показали безопасность и иммунный ответ, который довольно сильно отличается для разных вакцин - у кого-то лучше, у кого-то хуже. Но эти вакцины не регистрировали, потому что регуляторные агентства в соответствующих странах считают, что данных о безопасности на небольшой группе людей и об иммунном ответе недостаточно для регистрации. США требует испытания на десятках тысяч людей и с подтвержденной эффективностью не менее 50%. В России просто снизили планку до чрезвычайно низкого уровня, которому не следуют практически нигде в мире. Единственная страна где было сделано что-то похожее, это Китай, в котором на основании похожих данных тоже выдали "условную регистрацию" по которой армия в случае кризиса может вакцинировать солдат.

Что ты обо всем этом думаешь?
Подобная регистрация идет вразрез со всеми международными нормами, которые были установлены не с потолка, а как правило в ответ на разного рода проблемы с лекарствами или вакцинами в прошлом. Обходить их, даже в условиях пандемии - это редкостный идиотизм, по-видимому сделанный в угоду Путину, дабы тот мог сделать громкое заявление. Я сомневаюсь что этой вакциной реально кого-то будут массово вакцинировать в ближайшее время (или можно сказать - надеюсь, что не будут), не только потому что вакцина недостаточно протестирована, но еще и потому что институт Гамалеи это не фарм-компания, у них нет опыта разработки масштабного производства вакцин, да еще таких новых. Если же вдруг она действительно появится, то лично я бы не стал ею вакцинироваться до появления надежных данных о ее безопасности и эффективности.


В комментах дали ссылку на инструкцию по применению вакцины,
в которой приведены не полные данные исследований, но по крайней мере средние полученные титры. Ответ был получен у 100% вакцинированных, средний титр связывающихся антител - 10⁴, нейтрализующих - 50. Это лучше чем у Кансиновской вакцины на Ad5, и лучше чем у оксфордской вакцины на ChimpAd, но хуже чем у модерновской или пфайзеровской (обе РНКовые)

[hlynin]

. На сайте института Гамалеи тоже нет никакой информации кроме ссылок на новостные издания.

На Эхе как раз заканчивается часовая беседа создателя вакцины из этого института. Вполне адекватно отвечает на вопросы

[Ну-и-ну]

Это я не про Россию, а про штаты, где уже 160+ тысяч трупов и миллионы "активных" больных.

Оно так, да не так. Ковидла проходит за 2-4 недели. Очень мало у кого она тянется дольше. В штатах ~50 тыс новых случаев в день, это примерно миллион активных больных. "Миллионы" - либо враньё, либо сочетание раздолбайства медстатистики (которая плохо считает вылечившихся дома) и идиотизма создателей сайтов.

PS: К 160+ тыс. умерших принципиальных претензий нет.

[opinion]

Да, да.... как читаешь зарубежные СМИ - разница в тестировании (на скольких, как долго) и выводах различается на порядки. Впереди планеты всей в российских СМИ.

Все побежали марафон и только Минздрав РФ заметил, что финиш на том же стадионе, где старт.

Если я правильно понял, вакцина от MERS, по аналогии с которой сделана эта, ещё не зарегистрирована. Проходит клинические испытания.

[hlynin]

Если я правильно понял, вакцина от MERS, по аналогии с которой сделана эта, ещё не зарегистрирована. Проходит клинические испытания.

Вчера товарищ рассказывал, что регистрация - дело десятое и не медиков, может быть когда угодно, но третья фаза испытаний даже не начиналась

[Bell]

Если я правильно понял, вакцина от MERS, по аналогии с которой сделана эта, ещё не зарегистрирована. Проходит клинические испытания.

Вчера товарищ рассказывал, что регистрация - дело десятое и не медиков, может быть когда угодно, но третья фаза испытаний даже не начиналась

А там какбы смысла нет. МЕРС как заболевание хуже и смертность выше, но то ли заболеть сложнее, то ли человек становиться заразным уже после появления симптомов... ну короче распространяется намного хуже и эпидемия не получается.
Поэтому не заморачиваются с полноценной отработкой вакцины. Она вообще есть и ладно.

[Bell]

Это я не про Россию, а про штаты, где уже 160+ тысяч трупов и миллионы "активных" больных.

Оно так, да не так. Ковидла проходит за 2-4 недели. Очень мало у кого она тянется дольше. В штатах ~50 тыс новых случаев в день, это примерно миллион активных больных. "Миллионы" - либо враньё, либо сочетание раздолбайства медстатистики (которая плохо считает вылечившихся дома) и идиотизма создателей сайтов.

PS: К 160+ тыс. умерших принципиальных претензий нет.

Даже если так, что вполне правдоподобно, то к этому надо прибавить позднее обращение в больницу, потому что платно и нет медстраховки. Получаем запущенную болезнь и более тяжелое течение. Страна, где охрана здоровья заменена оказанием медицинских услуг. Конечно их бесят сообщения о конкурентах, которые мешают бабло рубить.

[opinion]

Это я не про Россию, а про штаты, где уже 160+ тысяч трупов и миллионы "активных" больных.

Оно так, да не так. Ковидла проходит за 2-4 недели. Очень мало у кого она тянется дольше. В штатах ~50 тыс новых случаев в день, это примерно миллион активных больных. "Миллионы" - либо враньё, либо сочетание раздолбайства медстатистики (которая плохо считает вылечившихся дома) и идиотизма создателей сайтов.

PS: К 160+ тыс. умерших принципиальных претензий нет.

Даже если так, что вполне правдоподобно, то к этому надо прибавить позднее обращение в больницу, потому что платно и нет медстраховки. Получаем запущенную болезнь и более тяжелое течение. Страна, где охрана здоровья заменена оказанием медицинских услуг. Конечно их бесят сообщения о конкурентах, которые мешают бабло рубить.

Вы рассчитываете, что какая-то еще страна разрешит продажу вакцины, которая не прошла клинические испытания? Хотите на этом рубить бабло? Лучше уж бадами торгуйте.

[opinion]

Если я правильно понял, вакцина от MERS, по аналогии с которой сделана эта, ещё не зарегистрирована. Проходит клинические испытания.

Вчера товарищ рассказывал, что регистрация - дело десятое и не медиков, может быть когда угодно, но третья фаза испытаний даже не начиналась

А там какбы смысла нет. МЕРС как заболевание хуже и смертность выше, но то ли заболеть сложнее, то ли человек становиться заразным уже после появления симптомов... ну короче распространяется намного хуже и эпидемия не получается.
Поэтому не заморачиваются с полноценной отработкой вакцины. Она вообще есть и ладно.

Вакцина от MERS проходит клинические испытания, но они ещё не закончились. Но эта вакцина используется как аргумент для выдачи разрешения на использование вакцины от COVID. Вам не кажется это странным?
Вакцину от MERS использовать нельзя, потому что она недостаточно испытана, а вакцину от COVID можно.

[Bell]

Вакцину от MERS использовать нельзя, потому что она недостаточно испытана, а вакцину от COVID можно.

Вакцину от МЕРС использовать нельзя потому, что нет вспышек заболевания.
Вакцину от КОВИД НЕОБХОДИМО использовать, потому что мировая пандемия.
Вот так это надо рассматривать.

Вакцина от MERS проходит клинические испытания, но они ещё не закончились. Но эта вакцина используется как аргумент для выдачи разрешения на использование вакцины от COVID. Вам не кажется это странным?

Мне кажется странным, что так сравнивают вакцину от заболевания, которым никто не болеет с заболеванием, у которого пандемия.

[Bell]

Это я не про Россию, а про штаты, где уже 160+ тысяч трупов и миллионы "активных" больных.

Оно так, да не так. Ковидла проходит за 2-4 недели. Очень мало у кого она тянется дольше. В штатах ~50 тыс новых случаев в день, это примерно миллион активных больных. "Миллионы" - либо враньё, либо сочетание раздолбайства медстатистики (которая плохо считает вылечившихся дома) и идиотизма создателей сайтов.

PS: К 160+ тыс. умерших принципиальных претензий нет.

Даже если так, что вполне правдоподобно, то к этому надо прибавить позднее обращение в больницу, потому что платно и нет медстраховки. Получаем запущенную болезнь и более тяжелое течение. Страна, где охрана здоровья заменена оказанием медицинских услуг. Конечно их бесят сообщения о конкурентах, которые мешают бабло рубить.

Вы рассчитываете, что какая-то еще страна разрешит продажу вакцины, которая не прошла клинические испытания? Хотите на этом рубить бабло? Лучше уж бадами торгуйте.

Нет, я рассчитываю, что они запретят использовать у себя эту вакцину и в результате виноватыми будут власти этих стран. Я не рассчитываю ничего рубить, у меня другой бизнес

[triage]

Да, да.... как читаешь зарубежные СМИ - разница в тестировании (на скольких, как долго) и выводах различается на порядки. Впереди планеты всей в российских СМИ.

Все побежали марафон и только Минздрав РФ заметил, что финиш на том же стадионе, где старт.

Если я правильно понял, вакцина от MERS, по аналогии с которой сделана эта, ещё не зарегистрирована. Проходит клинические испытания.

Побежали, побежали.
В Японии после появления какой-то азиатской заразы в 00-ых разработали препарат Авигал, в этом году в феврале-марте китайцы заявили что их джинерик авигала (у авигала в 2019 году закончилась защита) очень хорошо себя показал. И все побежали выпускать у себя Авигал....такие лозунги о тестировании (но вот если их глубоко читать), через время японский университет не связанный с производителем говорит - а нету вау эффекта. Зато многие уже свои джинерики толкают правительствам. В России минимум три производителя, в Индии их минимум пять.

[Bell]

В Японии после появления какой-то азиатской заразы в 00-ых разработали препарат Авигал, в этом году в феврале-марте китайцы заявили что их джинерик авигала (у авигала в 2019 году закончилась защита) очень хорошо себя показал. И все побежали выпускать у себя Авигал....такие лозунги о тестировании (но вот если их глубоко читать), через время японский университет не связанный с производителем говорит - а нету вау эффекта. Зато многие уже свои джинерики толкают правительствам. В России минимум три производителя, в Индии их минимум пять.

Кстати, показательна история с Арбидолом.

Уж как его гнобили всячески, подрывая доверие, почти получилось. А потом китайцы выпустили официальные рекомендации по лечению КОВИДа в больницах Уханя, где прямо описали положительный эффект по результатам реальных массовых "испытаний во боевых условиях"...

[hlynin]

Вакцину от MERS использовать нельзя, потому что она недостаточно испытана, а вакцину от COVID можно.

Да нету её, кто Вам сказал? Ещё месяца 4 подождите. Всё идёт по плану и перевыполнить его нельзя

[hlynin]

Мне кажется странным, что так сравнивают вакцину от заболевания, которым никто не болеет с заболеванием, у которого пандемия.

не имеет никакого значения. Вакцина либо есть либо нет. Невзирая на пандемию. Естественно, создавать вакцину от того чем никто не болеет, очень дорого, трудно  и бесполезно. Поэтому просто не делают.

[vlad7308]

позднее обращение в больницу, потому что платно и нет медстраховки

пардон, у кого и где нет страховки?

[Bell]

позднее обращение в больницу, потому что платно и нет медстраховки

пардон, у кого и где нет страховки?

28 миллионов или 8% американцев вообще не имеют мед. страховки. А сама она бывает разная, так что у многих других страховка не покрывает всех затрат.

Обзавестись планом страхования можно различными способами, главное помнить о том, что наличие полиса не избавит пациента от необходимости самостоятельно покрывать какую-то часть медицинских услуг. Во-первых, это связано с тем, что система подразумевает разделенные риски между страховщиком и пациентом. В зависимости от плана, обращающийся за медицинской помощью обязуется взять на себя часть расходов, и чем выше ежемесячный страховой платеж (premiums), тем ниже сумма, которую он покрывает самостоятельно (deductibles), и наоборот. Причем страховая компания начинает покрывать расходы только после того, как пациент исчерпает сумму своих обязательств. Помимо этого, существуют различные доплаты в виде фиксированной цены или процента от стоимости оказанной услуги.

https://www.interfax.ru/world/709959

[opinion]

В Японии после появления какой-то азиатской заразы в 00-ых разработали препарат Авигал, в этом году в феврале-марте китайцы заявили что их джинерик авигала (у авигала в 2019 году закончилась защита) очень хорошо себя показал. И все побежали выпускать у себя Авигал....такие лозунги о тестировании (но вот если их глубоко читать), через время японский университет не связанный с производителем говорит - а нету вау эффекта. Зато многие уже свои джинерики толкают правительствам. В России минимум три производителя, в Индии их минимум пять.

Кстати, показательна история с Арбидолом.

Уж как его гнобили всячески, подрывая доверие, почти получилось. А потом китайцы выпустили официальные рекомендации по лечению КОВИДа в больницах Уханя, где прямо описали положительный эффект по результатам реальных массовых "испытаний во боевых условиях"...

А говорили не имеете отношения к бадам.

[Bell]

А говорили не имеете отношения к бадам.

Давайте свои дешевые претензии будете предъявлять китайцам, а я дальше будут спокойно рисовать исполниловку.
Тут в Певек предлагают поехать, сижу, думаю...

[vlad7308]

Кстати, показательна история с Арбидолом.
Уж как его гнобили всячески, подрывая доверие, почти получилось.

Гнобили?
Публиковались открытые данные о статистических исследованиях, показывающих отсутствие значимого эффекта для лечения того, для чего он был предназначен. Это называется "доказательная медицина".